洁净室的空气洁净度对高效空气过滤器进行检漏测试:

洁净室的空气洁净度，应进行下列测试:推荐阅读：有隔板高效过滤器  无隔板高效过滤器  组合式高效过滤器  液槽式高效过滤器  亚高效过滤器  超高效空气过滤器   一体化高效过滤器

（一）空态、静态测试

空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

（二）动态测试

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

二、空态、静态测试

（一）测试前的准备

1. 应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

测试内容

1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等；

2、洁净室压力值；

3、层流洁净室断面风速和气流流向；

4、洁净工作区的洁净度；

5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试；

6、洁净室内噪声。

（三）洁净工作区空气洁净度的测试方法

对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法，也可采用滤膜显微镜计数法。

光散射粒子计数法：

1、光散射粒子计数器采样量100级：每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级：每次采样量大于或等于0.3升。100,000级：每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试；如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

2、采样注意事项：

①采样管必须干净，连接处严禁渗漏。

②采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。

③采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。

④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

3、测点布置：

①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。

②层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。

③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点（附图2）。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。

4、数据整理：

①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。

②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定：层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值。

（四）正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。

三、动态测试

在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空态、静态测试。

等级级别的划分

一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

也有的地方按空气过滤的等级

一般通风用过滤器分类—大气尘记数法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

空气净化处理

各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。

注：100,000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。

确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面积较大、位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。

净化空气调节系统设计应合理利用回风。凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求或对其他工序有危害时，则不应利用回风。

净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入洁净室内的防倒灌措施。

空气过滤器的选用、布置和安装方式，应符合下列要求：

一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器

二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；

三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤气宜设置在净化空气调节系统末端；

四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用；

五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内；

六、高效空气过滤器的安装方式应简便可靠，宜于检漏和更换。

送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择。中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。

净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。